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各鎮(zhèn)（街道）人民政府（辦事處），臨港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會(huì)，區(qū)政府各部門、直屬機(jī)構(gòu)：

經(jīng)區(qū)政府三屆第56次常務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)將修訂后的《盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

盤錦市大洼區(qū)人民政府辦公室

2025年7月4日

（此件公開發(fā)布）

盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

 

目  錄

1  總則

1.1  編制目的

1.2  編制依據(jù)

1.3  適用范圍

1.4  處置原則

1.5  事件分級(jí)

2  組織指揮體系

2.1  區(qū)專項(xiàng)指揮部及職責(zé)

2.2  區(qū)專項(xiàng)指揮部辦公室及職責(zé)

2.3  工作組及職責(zé)

2.4  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)職責(zé)

3  監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告評(píng)估

3.1  監(jiān)測(cè)

3.2  預(yù)警

3.3  報(bào)告

3.3.1  報(bào)告責(zé)任主體

3.3.2  報(bào)告程序與時(shí)限

3.3.3  報(bào)告內(nèi)容

3.3.4  報(bào)告方式

4  應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

4.1  前期處置

4.2  分級(jí)響應(yīng)

4.2.1  Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.2.2  Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.2.3  Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.2.4  Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.3  應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整和響應(yīng)終止

4.3.1  應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整

4.3.2  響應(yīng)終止

4.4  信息發(fā)布

5  后期處置與總結(jié)評(píng)估

5.1  后期處置

5.2  獎(jiǎng)懲措施

5.3  總結(jié)評(píng)估

6  應(yīng)急保障

6.1  物資經(jīng)費(fèi)

6.2  醫(yī)療救治

6.3  應(yīng)急隊(duì)伍

6.4  技術(shù)支撐

6.5  信息報(bào)送

6.6  培訓(xùn)演練

6.7  宣傳教育

7  附則

7.1  預(yù)案管理

7.2  預(yù)案實(shí)施

7.3  預(yù)案解釋部門

 

 

1  總則

1.1  編制目的

建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《遼寧省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》等法律法規(guī)，以及國務(wù)院辦公廳《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《遼寧省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《盤錦市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《盤錦市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，制定本預(yù)案。

1.3  適用范圍

本預(yù)案適用于盤錦市大洼區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

1.4  處置原則

人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障人民群眾身體健康和生命安全作為應(yīng)急處置工作的首要任務(wù)，最大限度地降低藥品安全突發(fā)事件造成的人員傷亡和健康損害。

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。區(qū)政府應(yīng)落實(shí)屬地管理責(zé)任，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織開展應(yīng)對(duì)處置工作。

快速響應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。區(qū)政府及相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，建立快速響應(yīng)機(jī)制，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)開展應(yīng)急處置工作，盡力降低社會(huì)影響、預(yù)防為主、依法處置。區(qū)政府及相關(guān)部門應(yīng)建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，堅(jiān)持常態(tài)化預(yù)防與緊急控制相結(jié)合，依法依規(guī)做好藥品安全突發(fā)事件防范和應(yīng)急處置工作。

1.5  事件分級(jí)

本預(yù)案所稱藥品（不含疫苗）安全突發(fā)事件，是指對(duì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體性不良事件、藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品安全事件。

依據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件4個(gè)等級(jí)（具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)詳見附件1）。

2  組織指揮體系

2.1  區(qū)專項(xiàng)指揮部及職責(zé)

盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部（以下簡(jiǎn)稱區(qū)專項(xiàng)指揮部）由區(qū)政府分管副區(qū)長擔(dān)任指揮長,區(qū)政府辦公室主任、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、盤錦市公安局大洼分局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)同志為成員，根據(jù)事件性質(zhì)和處置需要可擴(kuò)充成員單位。

區(qū)專項(xiàng)指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）應(yīng)對(duì)處置工作，研究應(yīng)急決策與部署，組織發(fā)布重要信息，研究解決應(yīng)急處置中的重大問題，協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件輿情引導(dǎo)，處理其他重要工作。各成員單位按照工作分工落實(shí)應(yīng)急處置職責(zé)，同時(shí)配合和協(xié)助其他部門做好應(yīng)急處置工作。

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查、確認(rèn)和處置工作；對(duì)藥品安全突發(fā)事件涉及的相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，依法查處違法違規(guī)行為；組織開展藥品安全突發(fā)事件涉及產(chǎn)品的檢查核查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)警、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展抽樣及檢驗(yàn)檢測(cè)；組織日常安全用藥知識(shí)科普宣傳。負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全突發(fā)事件中涉及的虛假違法廣告、哄抬應(yīng)急物資價(jià)格等市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。

區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件中受到健康損害人員的醫(yī)療救治工作；協(xié)助做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和相關(guān)數(shù)據(jù)分析；配合做好藥品安全突發(fā)事件調(diào)查、確認(rèn)工作。

區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦）:負(fù)責(zé)把握輿論導(dǎo)向，組織新聞媒體及時(shí)、客觀、公正、準(zhǔn)確地報(bào)道藥品安全突發(fā)事件信息、應(yīng)急措施、工作進(jìn)展及成效經(jīng)驗(yàn)；積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件防控科普知識(shí)的宣傳報(bào)道工作；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)工作；會(huì)同屬地和有關(guān)部門及時(shí)處置網(wǎng)上有關(guān)藥品安全突發(fā)事件的虛假、不實(shí)信息，依法查處屬地網(wǎng)站違法違規(guī)行為，為藥品安全突發(fā)事件處置創(chuàng)造良好的網(wǎng)絡(luò)輿論環(huán)境。

市公安局大洼分局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案?jìng)刹楣ぷ?，加?qiáng)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)的治安管理，有效維護(hù)公共秩序，及時(shí)、妥善處置次生維穩(wěn)事件。

區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急防控、應(yīng)對(duì)處置所需經(jīng)費(fèi)，并做好經(jīng)費(fèi)使用的監(jiān)督管理工作。

其他有關(guān)部門：根據(jù)部門職責(zé)和處置藥品安全突發(fā)事件的需要，在區(qū)專項(xiàng)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好相關(guān)工作。

2.2  區(qū)專項(xiàng)指揮部辦公室及職責(zé)

盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部辦公室（以下簡(jiǎn)稱區(qū)專項(xiàng)指揮部辦公室）設(shè)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，主任由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

區(qū)專項(xiàng)指揮部辦公室主要承擔(dān)區(qū)專項(xiàng)指揮部日常管理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置；組織制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的規(guī)定和措施；提出啟動(dòng)和終止藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的建議；檢查督促區(qū)專項(xiàng)指揮部決策的落實(shí)；統(tǒng)一收集、匯總報(bào)送區(qū)政府的重要信息；組織修訂區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)與演練；組織成員單位會(huì)商研討；報(bào)告、通報(bào)事件處置進(jìn)展情況并協(xié)調(diào)發(fā)布相關(guān)信息。

2.3  工作組及職責(zé)

事件調(diào)查控制工作組：由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康局及盤錦市公安局大洼分局等部門和單位，調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響；組織對(duì)可能危害人體生命健康的產(chǎn)品及其相關(guān)證據(jù)材料采取封存、扣押措施，依法要求涉事企業(yè)對(duì)問題產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施，防止危害蔓延擴(kuò)大；認(rèn)定事件單位、機(jī)構(gòu)、人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；對(duì)涉嫌犯罪的由公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k；承擔(dān)區(qū)專項(xiàng)指揮部交辦的其他工作。

醫(yī)療救治工作組：由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)健康損害人員進(jìn)行醫(yī)療救治。

社會(huì)治安工作組：由市公安局大洼分局牽頭，組織指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。

新聞宣傳工作組：由區(qū)委宣傳部牽頭，會(huì)同區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等相關(guān)部門，組建突發(fā)事件應(yīng)急新聞中心，開展事件處置宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)，并指導(dǎo)相關(guān)部門與單位做好信息發(fā)布工作。

專家組：由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局配合，聘請(qǐng)相關(guān)專家，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供建議咨詢、指導(dǎo)評(píng)價(jià)、評(píng)估研判，并參與現(xiàn)場(chǎng)處置工作。

其他工作組：根據(jù)藥品安全突發(fā)事件處置的具體需要，由相應(yīng)職能部門組成，可適時(shí)調(diào)整組成部門。

2.4  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)職責(zé)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中健康損害人員的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告。

藥品經(jīng)營企業(yè)：依法經(jīng)營，制定本單位的安全事件處置方案，主動(dòng)配合上市許可持有人暫停銷售并履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。

3  監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告評(píng)估

3.1  監(jiān)測(cè)

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要按照職責(zé)分工，組織開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告。

3.2  預(yù)警

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)按照職責(zé)分工，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素組織開展評(píng)估，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出預(yù)警意見，采取預(yù)警提示有關(guān)部門、向社會(huì)發(fā)布警示信息、對(duì)口進(jìn)行應(yīng)急處置指導(dǎo)、響應(yīng)準(zhǔn)備等預(yù)警措施，及時(shí)向本級(jí)政府及上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。評(píng)估內(nèi)容包括：

（1）可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害，后果及嚴(yán)重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

（3）事件蔓延趨勢(shì)；

（4）擬采取的控制措施。

經(jīng)評(píng)估確定發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要向本級(jí)專項(xiàng)指揮部提出核定藥品安全突發(fā)事件級(jí)別、應(yīng)采取的控制措施，經(jīng)專項(xiàng)指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.3 報(bào)告

3.3.1  報(bào)告責(zé)任主體

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位；

（2）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門；

（3）其他負(fù)有報(bào)告義務(wù)的組織和個(gè)人。

3.3.2  報(bào)告程序與時(shí)限

一般按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各報(bào)告責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息，緊急情況可越級(jí)報(bào)告。

（1）各責(zé)任主體發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)如實(shí)向事發(fā)地政府及市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。

（2）事發(fā)地政府及市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，按照分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求逐級(jí)報(bào)告上級(jí)政府及藥品監(jiān)督管理部門，并通知其他有關(guān)部門。

初步研判為特別重大或重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話報(bào)告，1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，其他藥品安全突發(fā)事件1小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

（3）特殊情況下，對(duì)可能造成重大社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件，相關(guān)責(zé)任主體可越級(jí)向上級(jí)政府及藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

（4）突發(fā)事件已經(jīng)或者可能涉及相鄰行政區(qū)域的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)通報(bào)相鄰行政區(qū)域市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

3.3.3  報(bào)告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。

初報(bào)內(nèi)容主要包括信息來源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。

續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析等信息（具體內(nèi)容詳見附件2）。特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

終報(bào)內(nèi)容主要包括事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等信息，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。

核報(bào)內(nèi)容主要包括上級(jí)政府及有關(guān)部門要求核報(bào)的信息，相關(guān)單位應(yīng)及時(shí)反饋。

3.3.4  報(bào)告方式

初報(bào)和續(xù)報(bào)應(yīng)通過書面方式報(bào)告，緊急情況下，可先通過電話口頭報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)書面報(bào)告。終報(bào)、核報(bào)應(yīng)通過書面方式正式報(bào)告。區(qū)政府和相關(guān)部門可通過區(qū)政府應(yīng)急信息平臺(tái)向市政府報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容涉密的，須通過機(jī)要渠道報(bào)送。

4  應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

4.1  前期處置

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地衛(wèi)生健康部門應(yīng)立即組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)健康損害人員進(jìn)行救治；市場(chǎng)監(jiān)督管理部門立即到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行初步調(diào)查核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存，根據(jù)情況在本行政區(qū)域內(nèi)采取暫停銷售、使用等緊急控制措施。

4.2  分級(jí)響應(yīng)

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，區(qū)政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)責(zé)任分工和事件性質(zhì)，遵循邊核實(shí)、邊救治、邊調(diào)查、邊處置的原則，立即做出應(yīng)急響應(yīng)，控制事態(tài)發(fā)展。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、IV級(jí)4個(gè)等級(jí)。

4.2.1  I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)急響應(yīng)由國家藥監(jiān)局啟動(dòng)，區(qū)政府及相關(guān)部門按照國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署，采取應(yīng)急處置措施。

4.2.2  Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)急處置工作由省專項(xiàng)指揮部組織實(shí)施，按照省級(jí)政府預(yù)案開展應(yīng)急處置工作。區(qū)政府及相關(guān)部門按照省專項(xiàng)指揮部的統(tǒng)一部署，采取應(yīng)急處置措施。

4.2.3  Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)急處置工作由市專項(xiàng)指揮部組織實(shí)施。按照市級(jí)政府預(yù)案開展應(yīng)急處置工作。區(qū)政府及相關(guān)部門按照市專項(xiàng)指揮部的統(tǒng)一部署，采取應(yīng)急處置措施。

4.2.4  IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)急處置工作由區(qū)專項(xiàng)指揮部組織實(shí)施。

（1）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

區(qū)專項(xiàng)指揮部辦公室接到發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織研判，經(jīng)研判確定發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告并向區(qū)專項(xiàng)指揮部提出啟動(dòng)IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)區(qū)專項(xiàng)指揮部批準(zhǔn)后立即將應(yīng)急響應(yīng)決定通報(bào)各成員單位，根據(jù)事件處置需要組織成立相應(yīng)工作組，擬定綜合工作方案，協(xié)調(diào)各工作組按照職責(zé)開展工作。

（2）開展緊急醫(yī)學(xué)救援

醫(yī)療救治工作組盡快趕赴事發(fā)地，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效利用醫(yī)療資源，最大限度地救治健康損害人員。

（3）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置

事件調(diào)查控制工作組盡快趕赴事發(fā)地和相關(guān)企業(yè)所在地，組織協(xié)調(diào)事件調(diào)查控制和應(yīng)急處置工作。組織相關(guān)部門采取緊急控制措施，防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延；對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源、流向追蹤，對(duì)可能危害人體生命健康的產(chǎn)品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等措施，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件處置需要，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，責(zé)令召回、停止使用，實(shí)施應(yīng)急抽檢。

（4）開展事件調(diào)查

事件調(diào)查控制工作組組織相關(guān)監(jiān)管部門和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、留樣抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)，盡快查明事件性質(zhì)、發(fā)生原因，提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議。

（5）及時(shí)發(fā)布信息

新聞宣傳工作組根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要，按照區(qū)專項(xiàng)指揮部授權(quán)依法、及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全突發(fā)事件及調(diào)查處理情況等相關(guān)信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，正確引導(dǎo)輿論，消除公眾恐慌心理；開展相關(guān)科普知識(shí)宣傳教育，提高公眾科學(xué)合理用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力。

（6）維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定

社會(huì)治安工作組組織指導(dǎo)事件發(fā)生地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。

（7）技術(shù)支撐

專家組為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供建議咨詢、指導(dǎo)評(píng)價(jià)、評(píng)估研判，根據(jù)事件的分布及其影響因素，提出合理的預(yù)防控制對(duì)策和健康管理措施。

（8）總結(jié)評(píng)估

事件處置結(jié)束后，區(qū)專項(xiàng)指揮部組織各工作組、有關(guān)部門及時(shí)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)形成總結(jié)評(píng)估報(bào)告，上報(bào)區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局。

4.3  應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整和響應(yīng)終止

4.3.1  應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整

藥品安全突發(fā)事件處置過程中，當(dāng)危害和影響持續(xù)擴(kuò)大蔓延、情況復(fù)雜難以控制時(shí)，負(fù)責(zé)處置的政府專項(xiàng)指揮部應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織評(píng)估，如評(píng)估結(jié)果顯示事件進(jìn)一步擴(kuò)大，應(yīng)提出提升響應(yīng)級(jí)別建議，報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)相關(guān)程序啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。

4.3.2  響應(yīng)終止

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止應(yīng)由相應(yīng)的專項(xiàng)指揮部辦公室組織專家對(duì)事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)本級(jí)政府專項(xiàng)指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施。終止應(yīng)急響應(yīng)需符合以下條件：事件涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時(shí)內(nèi)無新發(fā)病例；事件涉及的相關(guān)產(chǎn)品得到有效控制，源頭追溯清楚，安全隱患或相關(guān)危害因素消除；事件原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)。

4.4  信息發(fā)布

藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省專項(xiàng)指揮部統(tǒng)一發(fā)布；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市專項(xiàng)指揮部統(tǒng)一發(fā)布；一般藥品安全突發(fā)事件信息由區(qū)專項(xiàng)指揮部統(tǒng)一發(fā)布，并報(bào)市政府及市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。信息發(fā)布形式包括組織媒體報(bào)道、舉行新聞發(fā)布會(huì)或通過政府網(wǎng)站發(fā)布等。

5  后期處置與總結(jié)評(píng)估

5.1  后期處置

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止后，按照事件性質(zhì)和級(jí)別，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或有關(guān)部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法依規(guī)進(jìn)行處理。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，由公安機(jī)關(guān)依法開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依法對(duì)有關(guān)責(zé)任主體進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)生健康部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)國家藥監(jiān)局組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2  獎(jiǎng)懲措施

區(qū)政府或有關(guān)部門應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)在參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表揚(yáng)；對(duì)有失職、瀆職等行為的責(zé)任單位和責(zé)任人依法追究責(zé)任。

5.3  總結(jié)評(píng)估

藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后，負(fù)責(zé)處置的政府專項(xiàng)指揮部應(yīng)及時(shí)形成總結(jié)報(bào)告。內(nèi)容主要包括：事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、患者救治情況、采取的措施及效果評(píng)價(jià)、事件原因和影響因素分析、處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)?？偨Y(jié)報(bào)告原則上應(yīng)在事件處置結(jié)束后1周內(nèi)完成，經(jīng)本級(jí)政府批準(zhǔn)后報(bào)上一級(jí)政府。

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)事件處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。

6  應(yīng)急保障

6.1  物資經(jīng)費(fèi)

區(qū)政府應(yīng)將藥品安全突發(fā)事件預(yù)防控制與應(yīng)急處置相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)政預(yù)算。專項(xiàng)指揮部各成員單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)組織應(yīng)急物資的儲(chǔ)存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作。

6.2  醫(yī)療救治

衛(wèi)生健康部門應(yīng)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍并指定急救機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療救護(hù)工作。

6.3  應(yīng)急隊(duì)伍

專項(xiàng)指揮部各成員單位應(yīng)組建應(yīng)急隊(duì)伍，通過培訓(xùn)、演練等方式不斷強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)和管理，提高快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。

6.4  技術(shù)支撐

區(qū)政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高藥品安全突發(fā)事件快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。健全藥品安全突發(fā)事件專家?guī)欤ㄆ陂_展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和案例研判，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生時(shí)根據(jù)藥品類別和工作需要選派專家組成員，充分發(fā)揮外聘專家政策咨詢、決策參考作用，為應(yīng)急指揮提供技術(shù)支撐。

6.5  信息報(bào)送

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)充分利用現(xiàn)有資源，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息的報(bào)告、收集、處理、傳遞、通報(bào)等工作。

6.6  培訓(xùn)演練

區(qū)專項(xiàng)指揮部辦公室應(yīng)定期組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)與演練，提升實(shí)戰(zhàn)應(yīng)對(duì)能力、科學(xué)處置能力、應(yīng)急反應(yīng)能力。

6.7  宣傳教育

區(qū)政府及有關(guān)單位應(yīng)加大藥品安全科普知識(shí)宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)，避免社會(huì)恐慌。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥引發(fā)安全事件。

7  附則

7.1  預(yù)案管理

區(qū)專項(xiàng)指揮部各成員單位應(yīng)按照本預(yù)案確定的職責(zé)分工，制定本單位的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或應(yīng)急處置機(jī)制。

7.2  預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行?！侗P錦市大洼區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（大政辦〔2016〕35號(hào)）同時(shí)廢止。

7.3  預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品安全管理工作實(shí)際及時(shí)修訂。

 

附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

2.藥品安全突發(fā)事件報(bào)送資料明細(xì)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

藥品安全突發(fā)事件報(bào)送資料明細(xì)

 

一、事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

二、藥品的生產(chǎn)證明文件；

三、藥品的產(chǎn)品注冊(cè)備案證明文件；

四、藥品的標(biāo)簽、說明書；

五、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

六、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

七、國內(nèi)外相關(guān)藥品安全性研究情況，不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

八、典型病例按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號(hào)）要求填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》；

九、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

文件解讀：《盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》 大政辦發(fā)〔2025〕13號(hào) 解讀

【圖解】《盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》 大政辦發(fā)〔2025〕13號(hào) 解讀