各鎮(zhèn)（街道）人民政府（辦事處），臨港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會，區(qū)政府各部門、直屬機(jī)構(gòu)：
經(jīng)區(qū)政府三屆第56次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)將修訂后的《盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
盤錦市大洼區(qū)人民政府辦公室
2025年7月4日
（此件公開發(fā)布）
盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
目 錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據(jù)
1.3 適用范圍
1.4 處置原則
1.5 事件分級
2 組織指揮體系
2.1 區(qū)專項指揮部及職責(zé)
2.2 區(qū)專項指揮部辦公室及職責(zé)
2.3 工作組及職責(zé)
2.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)職責(zé)
3 監(jiān)測預(yù)警與報告評估
3.1 監(jiān)測
3.2 預(yù)警
3.3 報告
3.3.1 報告責(zé)任主體
3.3.2 報告程序與時限
3.3.3 報告內(nèi)容
3.3.4 報告方式
4 應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置
4.1 前期處置
4.2 分級響應(yīng)
4.2.1 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)
4.2.2 Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
4.2.3 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
4.2.4 Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
4.3 應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整和響應(yīng)終止
4.3.1 應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整
4.3.2 響應(yīng)終止
4.4 信息發(fā)布
5 后期處置與總結(jié)評估
5.1 后期處置
5.2 獎懲措施
5.3 總結(jié)評估
6 應(yīng)急保障
6.1 物資經(jīng)費
6.2 醫(yī)療救治
6.3 應(yīng)急隊伍
6.4 技術(shù)支撐
6.5 信息報送
6.6 培訓(xùn)演練
6.7 宣傳教育
7 附則
7.1 預(yù)案管理
7.2 預(yù)案實施
7.3 預(yù)案解釋部門
1 總則
1.1 編制目的
建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《遼寧省突發(fā)事件應(yīng)對條例》等法律法規(guī)，以及國務(wù)院辦公廳《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《遼寧省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《盤錦市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《盤錦市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于盤錦市大洼區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
1.4 處置原則
人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障人民群眾身體健康和生命安全作為應(yīng)急處置工作的首要任務(wù)，最大限度地降低藥品安全突發(fā)事件造成的人員傷亡和健康損害。
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。區(qū)政府應(yīng)落實屬地管理責(zé)任，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件嚴(yán)重程度，分級組織開展應(yīng)對處置工作。
快速響應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。區(qū)政府及相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立快速響應(yīng)機(jī)制，在規(guī)定的時間內(nèi)開展應(yīng)急處置工作，盡力降低社會影響、預(yù)防為主、依法處置。區(qū)政府及相關(guān)部門應(yīng)建立健全藥品安全風(fēng)險防控機(jī)制，堅持常態(tài)化預(yù)防與緊急控制相結(jié)合，依法依規(guī)做好藥品安全突發(fā)事件防范和應(yīng)急處置工作。
1.5 事件分級
本預(yù)案所稱藥品（不含疫苗）安全突發(fā)事件，是指對公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體性不良事件、藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品安全事件。
依據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件4個等級（具體分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件1）。
2 組織指揮體系
2.1 區(qū)專項指揮部及職責(zé)
盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專項指揮部（以下簡稱區(qū)專項指揮部）由區(qū)政府分管副區(qū)長擔(dān)任指揮長,區(qū)政府辦公室主任、區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、盤錦市公安局大洼分局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)同志為成員，根據(jù)事件性質(zhì)和處置需要可擴(kuò)充成員單位。
區(qū)專項指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）應(yīng)對處置工作，研究應(yīng)急決策與部署，組織發(fā)布重要信息，研究解決應(yīng)急處置中的重大問題，協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件輿情引導(dǎo)，處理其他重要工作。各成員單位按照工作分工落實應(yīng)急處置職責(zé)，同時配合和協(xié)助其他部門做好應(yīng)急處置工作。
區(qū)市場監(jiān)管局：組織實施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查、確認(rèn)和處置工作；對藥品安全突發(fā)事件涉及的相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，依法查處違法違規(guī)行為；組織開展藥品安全突發(fā)事件涉及產(chǎn)品的檢查核查、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險評估預(yù)警、協(xié)調(diào)檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展抽樣及檢驗檢測；組織日常安全用藥知識科普宣傳。負(fù)責(zé)對藥品安全突發(fā)事件中涉及的虛假違法廣告、哄抬應(yīng)急物資價格等市場監(jiān)管領(lǐng)域違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。
區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織實施藥品安全突發(fā)事件中受到健康損害人員的醫(yī)療救治工作；協(xié)助做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和相關(guān)數(shù)據(jù)分析；配合做好藥品安全突發(fā)事件調(diào)查、確認(rèn)工作。
區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦）:負(fù)責(zé)把握輿論導(dǎo)向，組織新聞媒體及時、客觀、公正、準(zhǔn)確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應(yīng)急措施、工作進(jìn)展及成效經(jīng)驗；積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件防控科普知識的宣傳報道工作；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測工作；會同屬地和有關(guān)部門及時處置網(wǎng)上有關(guān)藥品安全突發(fā)事件的虛假、不實信息，依法查處屬地網(wǎng)站違法違規(guī)行為，為藥品安全突發(fā)事件處置創(chuàng)造良好的網(wǎng)絡(luò)輿論環(huán)境。
市公安局大洼分局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作，加強(qiáng)對事件現(xiàn)場的治安管理，有效維護(hù)公共秩序，及時、妥善處置次生維穩(wěn)事件。
區(qū)財政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急防控、應(yīng)對處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監(jiān)督管理工作。
其他有關(guān)部門：根據(jù)部門職責(zé)和處置藥品安全突發(fā)事件的需要，在區(qū)專項指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好相關(guān)工作。
2.2 區(qū)專項指揮部辦公室及職責(zé)
盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專項指揮部辦公室（以下簡稱區(qū)專項指揮部辦公室）設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，主任由區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。
區(qū)專項指揮部辦公室主要承擔(dān)區(qū)專項指揮部日常管理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置；組織制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的規(guī)定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的建議；檢查督促區(qū)專項指揮部決策的落實；統(tǒng)一收集、匯總報送區(qū)政府的重要信息；組織修訂區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)與演練；組織成員單位會商研討；報告、通報事件處置進(jìn)展情況并協(xié)調(diào)發(fā)布相關(guān)信息。
2.3 工作組及職責(zé)
事件調(diào)查控制工作組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)生健康局及盤錦市公安局大洼分局等部門和單位，調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響；組織對可能危害人體生命健康的產(chǎn)品及其相關(guān)證據(jù)材料采取封存、扣押措施，依法要求涉事企業(yè)對問題產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施，防止危害蔓延擴(kuò)大；認(rèn)定事件單位、機(jī)構(gòu)、人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；對涉嫌犯罪的由公安機(jī)關(guān)立案偵辦；承擔(dān)區(qū)專項指揮部交辦的其他工作。
醫(yī)療救治工作組：由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對健康損害人員進(jìn)行醫(yī)療救治。
社會治安工作組：由市公安局大洼分局牽頭，組織指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機(jī)擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。
新聞宣傳工作組：由區(qū)委宣傳部牽頭，會同區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)市場監(jiān)管局等相關(guān)部門，組建突發(fā)事件應(yīng)急新聞中心，開展事件處置宣傳報道和輿論引導(dǎo)，并指導(dǎo)相關(guān)部門與單位做好信息發(fā)布工作。
專家組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局配合，聘請相關(guān)專家，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供建議咨詢、指導(dǎo)評價、評估研判，并參與現(xiàn)場處置工作。
其他工作組：根據(jù)藥品安全突發(fā)事件處置的具體需要，由相應(yīng)職能部門組成，可適時調(diào)整組成部門。
2.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)職責(zé)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中健康損害人員的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時上報相關(guān)不良反應(yīng)報告。
藥品經(jīng)營企業(yè)：依法經(jīng)營，制定本單位的安全事件處置方案，主動配合上市許可持有人暫停銷售并履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，積極配合市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。
3 監(jiān)測預(yù)警與報告評估
3.1 監(jiān)測
區(qū)市場監(jiān)督管理部門要按照職責(zé)分工，組織開展藥品安全風(fēng)險監(jiān)測工作，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位主動收集、報告藥品不良反應(yīng)事件，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告。
3.2 預(yù)警
區(qū)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)按照職責(zé)分工，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素組織開展評估，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出預(yù)警意見，采取預(yù)警提示有關(guān)部門、向社會發(fā)布警示信息、對口進(jìn)行應(yīng)急處置指導(dǎo)、響應(yīng)準(zhǔn)備等預(yù)警措施，及時向本級政府及上級藥品監(jiān)督管理部門報告。評估內(nèi)容包括：
（1）可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害，后果及嚴(yán)重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；
（3）事件蔓延趨勢；
（4）擬采取的控制措施。
經(jīng)評估確定發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要向本級專項指揮部提出核定藥品安全突發(fā)事件級別、應(yīng)采取的控制措施，經(jīng)專項指揮部批準(zhǔn)后實施。
3.3 報告
3.3.1 報告責(zé)任主體
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位；
（2）市場監(jiān)督管理部門；
（3）其他負(fù)有報告義務(wù)的組織和個人。
3.3.2 報告程序與時限
一般按照由下至上逐級報告的原則，各報告責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件信息，緊急情況可越級報告。
（1）各責(zé)任主體發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)如實向事發(fā)地政府及市場監(jiān)督管理部門報告。
（2）事發(fā)地政府及市場監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場調(diào)查核實情況，研判事件發(fā)展趨勢，按照分級標(biāo)準(zhǔn)要求逐級報告上級政府及藥品監(jiān)督管理部門，并通知其他有關(guān)部門。
初步研判為特別重大或重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話報告，1小時內(nèi)書面報告，其他藥品安全突發(fā)事件1小時內(nèi)報告。
（3）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，相關(guān)責(zé)任主體可越級向上級政府及藥品監(jiān)督管理部門報告。
（4）突發(fā)事件已經(jīng)或者可能涉及相鄰行政區(qū)域的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)及時通報相鄰行政區(qū)域市場監(jiān)督管理部門。
3.3.3 報告內(nèi)容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報告分為初報、續(xù)報、終報和核報。
初報內(nèi)容主要包括信息來源、事件發(fā)生時間地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。
續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析等信息（具體內(nèi)容詳見附件2）。特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
終報內(nèi)容主要包括事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等信息，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送。
核報內(nèi)容主要包括上級政府及有關(guān)部門要求核報的信息，相關(guān)單位應(yīng)及時反饋。
3.3.4 報告方式
初報和續(xù)報應(yīng)通過書面方式報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補(bǔ)報書面報告。終報、核報應(yīng)通過書面方式正式報告。區(qū)政府和相關(guān)部門可通過區(qū)政府應(yīng)急信息平臺向市政府報告。報告內(nèi)容涉密的，須通過機(jī)要渠道報送。
4 應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置
4.1 前期處置
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地衛(wèi)生健康部門應(yīng)立即組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對健康損害人員進(jìn)行救治；市場監(jiān)督管理部門立即到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行初步調(diào)查核實，依法對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存，根據(jù)情況在本行政區(qū)域內(nèi)采取暫停銷售、使用等緊急控制措施。
4.2 分級響應(yīng)
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，區(qū)政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)責(zé)任分工和事件性質(zhì)，遵循邊核實、邊救治、邊調(diào)查、邊處置的原則，立即做出應(yīng)急響應(yīng)，控制事態(tài)發(fā)展。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)急響應(yīng)分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級4個等級。
4.2.1 I級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)急響應(yīng)由國家藥監(jiān)局啟動，區(qū)政府及相關(guān)部門按照國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署，采取應(yīng)急處置措施。
4.2.2 Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)急處置工作由省專項指揮部組織實施，按照省級政府預(yù)案開展應(yīng)急處置工作。區(qū)政府及相關(guān)部門按照省專項指揮部的統(tǒng)一部署，采取應(yīng)急處置措施。
4.2.3 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)急處置工作由市專項指揮部組織實施。按照市級政府預(yù)案開展應(yīng)急處置工作。區(qū)政府及相關(guān)部門按照市專項指揮部的統(tǒng)一部署，采取應(yīng)急處置措施。
4.2.4 IV級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)急處置工作由區(qū)專項指揮部組織實施。
（1）啟動應(yīng)急響應(yīng)
區(qū)專項指揮部辦公室接到發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即組織研判，經(jīng)研判確定發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，向區(qū)政府和市市場監(jiān)管局報告并向區(qū)專項指揮部提出啟動IV級應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)區(qū)專項指揮部批準(zhǔn)后立即將應(yīng)急響應(yīng)決定通報各成員單位，根據(jù)事件處置需要組織成立相應(yīng)工作組，擬定綜合工作方案，協(xié)調(diào)各工作組按照職責(zé)開展工作。
（2）開展緊急醫(yī)學(xué)救援
醫(yī)療救治工作組盡快趕赴事發(fā)地，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效利用醫(yī)療資源，最大限度地救治健康損害人員。
（3）進(jìn)行現(xiàn)場處置
事件調(diào)查控制工作組盡快趕赴事發(fā)地和相關(guān)企業(yè)所在地，組織協(xié)調(diào)事件調(diào)查控制和應(yīng)急處置工作。組織相關(guān)部門采取緊急控制措施，防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延；對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)計、溯源、流向追蹤，對可能危害人體生命健康的產(chǎn)品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等措施，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件處置需要，對相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，責(zé)令召回、停止使用，實施應(yīng)急抽檢。
（4）開展事件調(diào)查
事件調(diào)查控制工作組組織相關(guān)監(jiān)管部門和檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，對相關(guān)產(chǎn)品的流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查、留樣抽樣、檢驗檢測，盡快查明事件性質(zhì)、發(fā)生原因，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議。
（5）及時發(fā)布信息
新聞宣傳工作組根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要，按照區(qū)專項指揮部授權(quán)依法、及時向社會發(fā)布藥品安全突發(fā)事件及調(diào)查處理情況等相關(guān)信息，回應(yīng)社會關(guān)切，正確引導(dǎo)輿論，消除公眾恐慌心理；開展相關(guān)科普知識宣傳教育，提高公眾科學(xué)合理用藥意識和自我保護(hù)能力。
（6）維護(hù)社會穩(wěn)定
社會治安工作組組織指導(dǎo)事件發(fā)生地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機(jī)擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。
（7）技術(shù)支撐
專家組為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供建議咨詢、指導(dǎo)評價、評估研判，根據(jù)事件的分布及其影響因素，提出合理的預(yù)防控制對策和健康管理措施。
（8）總結(jié)評估
事件處置結(jié)束后，區(qū)專項指揮部組織各工作組、有關(guān)部門及時進(jìn)行總結(jié)評估，在規(guī)定時限內(nèi)形成總結(jié)評估報告，上報區(qū)政府和市市場監(jiān)管局。
4.3 應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整和響應(yīng)終止
4.3.1 應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整
藥品安全突發(fā)事件處置過程中，當(dāng)危害和影響持續(xù)擴(kuò)大蔓延、情況復(fù)雜難以控制時，負(fù)責(zé)處置的政府專項指揮部應(yīng)當(dāng)及時組織評估，如評估結(jié)果顯示事件進(jìn)一步擴(kuò)大，應(yīng)提出提升響應(yīng)級別建議，報上級藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)相關(guān)程序啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)。
4.3.2 響應(yīng)終止
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止應(yīng)由相應(yīng)的專項指揮部辦公室組織專家對事件進(jìn)行風(fēng)險研判，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報本級政府專項指揮部批準(zhǔn)后實施。終止應(yīng)急響應(yīng)需符合以下條件：事件涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時內(nèi)無新發(fā)病例；事件涉及的相關(guān)產(chǎn)品得到有效控制，源頭追溯清楚，安全隱患或相關(guān)危害因素消除；事件原因查明，責(zé)任厘清，社會輿論得到有效引導(dǎo)。
4.4 信息發(fā)布
藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省專項指揮部統(tǒng)一發(fā)布；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市專項指揮部統(tǒng)一發(fā)布；一般藥品安全突發(fā)事件信息由區(qū)專項指揮部統(tǒng)一發(fā)布，并報市政府及市市場監(jiān)督管理部門。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定第一時間向社會發(fā)布簡要信息，回應(yīng)社會關(guān)切，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。信息發(fā)布形式包括組織媒體報道、舉行新聞發(fā)布會或通過政府網(wǎng)站發(fā)布等。
5 后期處置與總結(jié)評估
5.1 后期處置
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止后，按照事件性質(zhì)和級別，由市場監(jiān)督管理部門或有關(guān)部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法依規(guī)進(jìn)行處理。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，由公安機(jī)關(guān)依法開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，由市場監(jiān)督管理部門依法對有關(guān)責(zé)任主體進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)生健康部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一報請國家藥監(jiān)局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
5.2 獎懲措施
區(qū)政府或有關(guān)部門應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對在參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個人給予獎勵或通報表揚；對有失職、瀆職等行為的責(zé)任單位和責(zé)任人依法追究責(zé)任。
5.3 總結(jié)評估
藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后，負(fù)責(zé)處置的政府專項指揮部應(yīng)及時形成總結(jié)報告。內(nèi)容主要包括：事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、采取的措施及效果評價、事件原因和影響因素分析、處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗教訓(xùn)?？偨Y(jié)報告原則上應(yīng)在事件處置結(jié)束后1周內(nèi)完成，經(jīng)本級政府批準(zhǔn)后報上一級政府。
市場監(jiān)督管理部門應(yīng)對事件處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，提出對類似事件的防范和處置建議，進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。
6 應(yīng)急保障
6.1 物資經(jīng)費
區(qū)政府應(yīng)將藥品安全突發(fā)事件預(yù)防控制與應(yīng)急處置相關(guān)工作經(jīng)費列入年度財政預(yù)算。專項指揮部各成員單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)組織應(yīng)急物資的儲存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作。
6.2 醫(yī)療救治
衛(wèi)生健康部門應(yīng)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍并指定急救機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療救護(hù)工作。
6.3 應(yīng)急隊伍
專項指揮部各成員單位應(yīng)組建應(yīng)急隊伍，通過培訓(xùn)、演練等方式不斷強(qiáng)化隊伍建設(shè)和管理，提高快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。
6.4 技術(shù)支撐
區(qū)政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高藥品安全突發(fā)事件快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。健全藥品安全突發(fā)事件專家?guī)?，定期開展風(fēng)險評估和案例研判，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生時根據(jù)藥品類別和工作需要選派專家組成員，充分發(fā)揮外聘專家政策咨詢、決策參考作用，為應(yīng)急指揮提供技術(shù)支撐。
6.5 信息報送
市場監(jiān)督管理部門應(yīng)充分利用現(xiàn)有資源，切實做好藥品安全突發(fā)事件信息的報告、收集、處理、傳遞、通報等工作。
6.6 培訓(xùn)演練
區(qū)專項指揮部辦公室應(yīng)定期組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)與演練，提升實戰(zhàn)應(yīng)對能力、科學(xué)處置能力、應(yīng)急反應(yīng)能力。
6.7 宣傳教育
區(qū)政府及有關(guān)單位應(yīng)加大藥品安全科普知識宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，避免社會恐慌。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥引發(fā)安全事件。
7 附則
7.1 預(yù)案管理
區(qū)專項指揮部各成員單位應(yīng)按照本預(yù)案確定的職責(zé)分工，制定本單位的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或應(yīng)急處置機(jī)制。
7.2 預(yù)案實施
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行?！侗P錦市大洼區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（大政辦〔2016〕35號）同時廢止。
7.3 預(yù)案解釋部門
本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品安全管理工作實際及時修訂。
附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別
2.藥品安全突發(fā)事件報送資料明細(xì)
附件1
藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別
|
事件 類別 |
分級標(biāo)準(zhǔn) |
響應(yīng) 級別 |
|
特別 重大 |
符合下列情形之一的藥品安全事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）； 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3.短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件； 4.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。 |
I級 響應(yīng) |
|
重大 |
符合下列情形之一的藥品安全事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含），少于10人； 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3.短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件； 4.其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。 |
Ⅱ級 響應(yīng) |
|
較大 |
符合下列情形之一的藥品安全事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含），少于5人； 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3.短期內(nèi)1個市內(nèi)2個以上縣、區(qū)因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件； 4.其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。 |
Ⅲ級 響應(yīng) |
|
一般 |
符合下列情形之一的藥品安全事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含），少于3人； 2.其他一般藥品安全突發(fā)事件。 |
Ⅳ級 響應(yīng) |
附件2
藥品安全突發(fā)事件報送資料明細(xì)
一、事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
二、藥品的生產(chǎn)證明文件；
三、藥品的產(chǎn)品注冊備案證明文件；
四、藥品的標(biāo)簽、說明書；
五、質(zhì)量檢驗報告；
六、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
七、國內(nèi)外相關(guān)藥品安全性研究情況，不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；
八、典型病例按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號）要求填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》；
九、報告人及聯(lián)系電話。
文件解讀：《盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》 大政辦發(fā)〔2025〕13號 解讀
【圖解】《盤錦市大洼區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》 大政辦發(fā)〔2025〕13號 解讀
